Grupul ungar Gedeon Richter a notificat farmaciile din Romania că retrage de la comercializare medicamentul Epistat, potrivit 360medical.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat săptămâna trecută că a avizat iniţierea retragerii de pe piaţă a medicamentelor – Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi Eurespal 2 mg/ml sirop. În România, fenspirida era comercializată cu denumirea comercială Eurespal (Laboratoarele Servier, Franța) și Epistat (Gedeon Richter, Ungaria), fiind indicată pentru „tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani”.
Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a emis un comunicat prin care anunță suspendarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă, din cauza riscului potențial de apariție a unor probleme de ritm cardiac. Comitetul EMA a recomandat suspendarea pe întreg teritoriul Uniunii Europene a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă, utilizate la copii și adulți pentru ameliorarea tusei provocate de bolile pulmonare.
Suspendarea este recomandată ca măsură de precauție pentru protejarea pacienților pe perioada desfășurării analizei de către PRAC a riscului de prelungire a intervalului QT (n.red. Intervalul QT este o măsurare efectuată pe o electrocardiogramă utilizată pentru a evalua unele dintre proprietățile electrice ale inimii) și de torsada vârfurilor (manifestări anormale la nivelul activității electrice a inimii, care pot produce tulburări de ritm cardiac).
